1．接報(bào)信息

在接到醫(yī)療器械安全事件的投訴、舉報(bào)或信息披露通報(bào)時(shí)，應(yīng)詢問并迅速確定事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)、經(jīng)過、有無(wú)傷害或死亡。形成準(zhǔn)確、清晰的記錄，并向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

2．現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

主要是調(diào)查發(fā)生的事件與醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性，在確認(rèn)事件發(fā)生之前曾使用過醫(yī)療器械的情況下，不管是否是醫(yī)療器械的原因造成的，都應(yīng)立即展開現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

（1）控制醫(yī)療器械

如果已經(jīng)造成傷害或死亡，應(yīng)對(duì)與患者所使用的同廠家、同品種、同批號(hào)醫(yī)療器械依法進(jìn)行查封扣押。如果尚未造成傷害，但有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)對(duì)與患者所使用的同廠家、同品種、同批號(hào)醫(yī)療器械依法進(jìn)行先行登記保存。并對(duì)使用剩余的醫(yī)療器械或包裝作為證據(jù)進(jìn)行采集。

（2）抽樣

對(duì)與患者使用的同廠家、同品種、同批號(hào)醫(yī)療器械及使用醫(yī)療器械同廠家、同型號(hào)、同批號(hào)的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

（3）詢問

現(xiàn)場(chǎng)詢問醫(yī)護(hù)人員、患者或患者家屬，了解所使用醫(yī)療器械的名稱、劑型，醫(yī)療器械使用的經(jīng)過，事件所涉及的人數(shù)等情況。并形成詢問筆錄，請(qǐng)被詢問人簽字確認(rèn)。

（4）調(diào)查

主要是調(diào)查醫(yī)療器械的來(lái)源、儲(chǔ)存環(huán)境、流向，對(duì)可以證明醫(yī)療器械來(lái)源和儲(chǔ)存環(huán)境的文件材料作為證據(jù)調(diào)取。同時(shí)填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表》，對(duì)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)的癥狀進(jìn)行調(diào)查。

3．先期處置

在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的同時(shí)或結(jié)束后，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展情況進(jìn)行的應(yīng)對(duì)處理。

（1）告知事件的受害人，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已經(jīng)介入調(diào)查，對(duì)是否是醫(yī)療器械原因造成的傷害會(huì)有明確的調(diào)查結(jié)論，撫慰受害人的情緒。

（2）通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止相關(guān)醫(yī)療器械的使用，采取積極有效的措施控制事態(tài)的發(fā)展，并做好救治工作。

（3）將事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況通報(bào)衛(wèi)生主管部門。

（4）必要時(shí)派員守候現(xiàn)場(chǎng)，跟進(jìn)事件的發(fā)展，并隨時(shí)報(bào)告。

（5）將現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處置的情況報(bào)告部門主管領(lǐng)導(dǎo)。

4．評(píng)估研判

由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門根據(jù)已經(jīng)了解掌握的情況，依據(jù)應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)規(guī)定迅速對(duì)發(fā)生的事件是否屬于醫(yī)療器械安全突發(fā)公共事件、屬于哪個(gè)級(jí)別的事件進(jìn)行評(píng)估、研究和判定

醫(yī)院的檢查和設(shè)備應(yīng)該是看病工具，不能收費(fèi)是個(gè)新思路，但據(jù)目前醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)體制是行不同的，只能要求適當(dāng)降低醫(yī)院檢查費(fèi)用，減少對(duì)患者的過度醫(yī)療帶來(lái)的高皍的醫(yī)療費(fèi)用。

首先，醫(yī)院購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院花錢購(gòu)置的，有些設(shè)備價(jià)格還很高，國(guó)家現(xiàn)在又不承擔(dān)醫(yī)院設(shè)備購(gòu)置費(fèi)，醫(yī)院不收儀器檢查費(fèi)用肯怕投資成本都難以回?cái)n。由其現(xiàn)在醫(yī)院實(shí)行的是市場(chǎng)化經(jīng)營(yíng)模式，講究投入與產(chǎn)出(效益)。這樣就更不可能醫(yī)院所有檢查實(shí)行免費(fèi)了。但是，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備的檢查費(fèi)用有點(diǎn)過高，大部分醫(yī)院把醫(yī)療設(shè)備作為主要掙錢來(lái)源，把投資與收益變成嚴(yán)重不正比，有些設(shè)備的實(shí)際使用收益是投資的幾倍幾十倍甚至幾百倍，反正儀器不壞緊的用，不講究?jī)x器的基本壽命和實(shí)際投資的多少。

本應(yīng)該醫(yī)療設(shè)備的投資應(yīng)參照國(guó)有企業(yè)設(shè)備投資管理辦法，實(shí)行設(shè)備投資由收設(shè)備折舊費(fèi)用逐年回?cái)n設(shè)備投資費(fèi)用，到期報(bào)廢的管理辦法。這樣，只收折舊費(fèi)用對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢查費(fèi)用就有很大的降費(fèi)空間，而且醫(yī)院也能回收設(shè)備投資成本，是真正的

體現(xiàn)公益性質(zhì)的根本途經(jīng)。

按照《醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)院經(jīng)過評(píng)審，確定為三級(jí)，每級(jí)再劃分為甲、乙、丙三等，其中三級(jí)醫(yī)院增設(shè)特等級(jí)別，因此醫(yī)院共分三級(jí)十等。

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度。

一、分管院領(lǐng)導(dǎo)

分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)作全院資金的預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。

二、設(shè)備科

醫(yī)療設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。

三、使用科室

使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)療設(shè)備管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)療設(shè)備日常管理工作。

醫(yī)院的醫(yī)療器械建立檔案的流程：

1、合同的歸檔

采購(gòu)檔案是大型醫(yī)療器械檔案的第一項(xiàng)，包括醫(yī)院的審議項(xiàng)、考察記錄、招標(biāo)書、投標(biāo)書、購(gòu)買合同書等各項(xiàng)前期工作中形成的文字資料。購(gòu)買合同及其附屬條款是對(duì)購(gòu)買雙方權(quán)限、義務(wù)的說(shuō)明。在以后的產(chǎn)品使用過程中以及監(jiān)測(cè)、維修等各方面工作中，涉及到許多的方面都要以合同所要求的權(quán)限為準(zhǔn)則，所以前期合同的歸檔是至關(guān)重要的。

2、建立大型醫(yī)療器械檔案管理制度

在醫(yī)院檔案室設(shè)立大型醫(yī)療器械檔案專柜，并有專業(yè)級(jí)技術(shù)人員進(jìn)行管理。檔案管理采用按“分類”管理的模式，為每項(xiàng)設(shè)備的價(jià)值超過10萬(wàn)元的大型醫(yī)療器械建立“專項(xiàng)檔案”，每項(xiàng)一宗，分年度、分目錄管理。

3、監(jiān)測(cè)記錄

將所有的檢查記錄進(jìn)行歸檔化管理，然后進(jìn)行技術(shù)比較，我們可以測(cè)算出大型醫(yī)療器械的使用壽命和老化程度等各方面的指標(biāo)，同時(shí)，檢查還可以督促各科室的器械使用和維修，使儀器設(shè)備處于最佳的技術(shù)狀態(tài)，充分發(fā)揮儀器設(shè)備的功能。

4、報(bào)廢記錄

主要是針對(duì)那些嚴(yán)重?fù)p壞而又無(wú)法維修做報(bào)廢處理設(shè)備的檔案管理。這種儀器設(shè)備應(yīng)有嚴(yán)格的報(bào)廢申請(qǐng)書，經(jīng)有關(guān)部門鑒定后方能做報(bào)廢處理。這涉及到國(guó)家固定資產(chǎn)，可制約流失及其他不正之風(fēng)。

5、大型醫(yī)療器械檔案的后期管理

醫(yī)院的大型醫(yī)療器械檔案由專人進(jìn)行管理并負(fù)責(zé)后期的監(jiān)測(cè)和維修檔案的整理和歸檔工作，并由醫(yī)療器械（設(shè)備）的使用科室、醫(yī)學(xué)工程部等進(jìn)行積極的協(xié)助和協(xié)調(diào)工作。在借閱方面，醫(yī)院制定了嚴(yán)格的檔案借閱制度，規(guī)定了借閱檔案人的范圍、時(shí)間、歸還制度等多項(xiàng)內(nèi)容。

6、維修記錄

將故障維修的情況詳細(xì)的記錄到檔案中，可以方便日后的工作中進(jìn)行查詢，同時(shí)也可以保證零部件的補(bǔ)充，避免造成閑置、積壓和浪費(fèi)。醫(yī)院將每次的維修記錄分為日常維護(hù)記錄、大型維修記錄和報(bào)廢記錄分別進(jìn)行整理歸檔。

7、日常維護(hù)記錄

日常維護(hù)工作主要是一些價(jià)值和科技含量較低的醫(yī)療器械或者是一些大型醫(yī)療器械的低級(jí)故障。在維修檔案中詳細(xì)記載故障的時(shí)間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗(yàn)收人員等。

8、大型維修記錄

在此類維修檔案中要詳細(xì)記載故障的時(shí)間、原因，售后服務(wù)部門所指派維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及其制造商、故障排除時(shí)間、驗(yàn)收人員、維修后使用情況等各項(xiàng)內(nèi)容。這樣不僅可以完善我們的檔案管理工作，更重要的是可以為以后我們的器械維修工作提供有力的文字參考資料。

具體格式：

大型醫(yī)療器械檔案的建立，以“臺(tái)件”歸檔。自立項(xiàng)采購(gòu)開始，招標(biāo)、采購(gòu)、到貨，驗(yàn)收，大型醫(yī)療器械的說(shuō)明書、工作圖、線路圖、監(jiān)測(cè)記錄、維修記錄等都分目錄歸檔到同一大型醫(yī)療器械的檔案中。

01

醫(yī)療廢物的分類

感染性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物、病理性廢物。

02

感染性廢物

感染性廢物指的是：攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險(xiǎn)的醫(yī)療廢物。

1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料；一次性使用衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械；廢棄的被服；其他被病人血液、體液、排泄物污染的物品。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾。

3、病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液。

4、各種廢棄的醫(yī)學(xué)標(biāo)本。

5、廢棄的血液、血清。

6、使用后的一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械視為感染性廢物。

處理方法：

1、用黃色帶蓋醫(yī)療垃圾桶收集，并套專用黃色醫(yī)療垃圾袋。當(dāng)容器3/4滿時(shí)，垃圾袋封口并貼上專用標(biāo)識(shí)。

2、微生物實(shí)驗(yàn)室的病原體培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等 在產(chǎn)生地用壓力蒸汽滅菌后再按照感染性廢物收集。

3、廢棄的尿液、胸腹水、腦脊液等標(biāo)本可直接排入有污水處理系統(tǒng)的下水道。

4、廢棄的血液、血清、糞便標(biāo)本，及其他感染性廢物放入有醫(yī)療垃圾袋及帶蓋醫(yī)療垃圾桶內(nèi)。

5、輸血袋應(yīng)在輸血24小時(shí)后，單獨(dú)收集于黃色醫(yī)療垃圾袋。

6、隔離的傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的廢物(含生活廢物)應(yīng)用雙層黃色醫(yī)療垃圾袋密閉包裝。

03

損傷性廢物

損傷性廢物指的是：能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。

1、廢棄的金屬類銳器，如醫(yī)用針頭、縫合針、針灸針、探針、穿剌針和各種導(dǎo)絲、鋼釘、手術(shù)鋸等。

2、廢棄的玻璃類銳器，如蓋玻片、載玻片、玻璃安瓿、破碎的玻璃試管。

3、廢棄的其他材質(zhì)類銳器，如一次性鑷子、一次性探針、一次性使用塑料移液吸頭等。

處理方法：

1、損傷性廢物（醫(yī)療銳利器具廢物），裝入印有醫(yī)療廢物警示標(biāo)志的黃色利器盒，在盒體側(cè)面注明“損傷性廢物”。注:選擇合適規(guī)格的利器盒，裝滿3/4即封口轉(zhuǎn)運(yùn)。

2、滿盛裝量的利器盒從1.5m高處垂直跌落至水泥地面，連續(xù)三次，利器盒不會(huì)出現(xiàn)破裂、被刺穿等情況。

04

藥物性廢物

藥物性廢物指的是過期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品。

1、廢棄的一般性藥品，如：抗生素、非處方類藥品等。

2、廢棄的細(xì)胞毒性藥物和遺傳毒性藥物，包括：致癌性藥物，如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、環(huán)孢霉素、環(huán)磷酰胺、酸氮芥、司莫司汀、三苯氧氨、硫替派等；可疑致癌性藥物

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